Intermediários Farmacêuticos Idebenona

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Detalhes do Produto

Idebenona


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A idebenona é uma droga que foi inicialmente desenvolvida pela Takeda Pharmaceutical Company para o tratamento da doença de Alzheimer e outros defeitos cognitivos.

A empresa suíça Santhera Pharmaceuticals começou a investigá-lo para o tratamento de doenças neuromusculares. Em 2010, os primeiros ensaios clínicos para o tratamento da ataxia de Friedreich e da distrofia muscular de Duchenne foram concluídos.

Quimicamente, a idebenona é um composto orgânico da família das quinonas. Também é promovido comercialmente como um análogo sintético da coenzima Q 10 (CoQ10).


Usos

Indicações que são ou foram aprovadas em alguns territórios Efeitos nootrópicos e doença de Alzheimer

A idebenona melhorou o aprendizado e a memória em experimentos com camundongos. Em humanos, a avaliação de desfechos substitutos como eletrorretinografia, potenciais evocados auditivos e escalas analógicas visuais também sugeriram efeitos nootrópicos positivos, mas faltam estudos maiores com desfechos difíceis.

A pesquisa sobre a idebenona como terapia potencial da doença de Alzheimer tem sido inconsistente, mas pode haver uma tendência para um pequeno benefício. Em maio de 1998, a aprovação dessa indicação foi cancelada no Japão devido à falta de efeitos comprovados. Em alguns países europeus, o medicamento está disponível para o tratamento de pacientes individuais em casos especiais.


Ataxia de Friedreich (Sovrima)

Testes preliminares foram feitos em humanos e descobriram que a idebenona é um tratamento seguro para a ataxia de Friedreich (FA), exibindo um efeito positivo sobre a hipertrofia cardíaca e a função neurológica. Este último só melhorou significativamente em pacientes jovens. Em um experimento diferente, um teste de um ano em oito pacientes, a idebenona reduziu a taxa de deterioração da função cardíaca, mas sem interromper a progressão da ataxia.

A droga foi aprovada para a FA no Canadá em 2008, sob condições que incluem comprovação de eficácia em mais ensaios clínicos. No entanto, em 27 de fevereiro de 2013, a Health Canada anunciou que a idebenona seria voluntariamente recolhida em 30 de abril de 2013 por sua fabricante canadense, Santhera Pharmaceuticals, devido ao fracasso da droga em mostrar eficácia nos outros ensaios clínicos realizados. Em 2008, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recusou uma autorização de comercialização para esta indicação. A partir de 2013, o medicamento não foi aprovado para FA na Europa nem nos EUA, onde não há tratamento aprovado.


Indicações sendo exploradas distrofia muscular de Duchenne (Catena)

Após experimentos em camundongos e estudos preliminares em humanos, a idebenona entrou em ensaios clínicos de Fase II em 2005 e ensaios de Fase III em 2009.


Neuropatia óptica hereditária de Leber (Raxone)

A neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON) é uma degeneração herdada das mitocôndrias (mãe de todos os descendentes) das células ganglionares da retina (RGCs) e seus axônios que levam a uma perda aguda ou subaguda da visão central; isso afeta predominantemente jovens adultos do sexo masculino. Santhera completou um ensaio clínico de fase III nesta indicação na Europa com resultados positivos, e apresentou um pedido para comercializar o medicamento para os reguladores europeus em julho de 2011. Em janeiro de 2013, o pedido de autorização de comercialização foi recusado pela EMA.


Outras doenças neuromusculares

Ensaios clínicos de fase I e II para o tratamento de MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios de acidente vascular cerebral) e esclerose múltipla progressiva primária estão em andamento em dezembro de 2013.


Estilo de vida

Diz-se que a idebenona tem propriedades semelhantes à CoQ 10 em suas propriedades antioxidantes e, portanto, tem sido usada no anti-envelhecimento com base na teoria dos radicais livres. Evidência clínica para este uso está faltando. Ele tem sido usado em aplicações tópicas para tratar rugas.


 

Especificações

Itens de teste

Especificações

Resultado

Aspecto

Um pó cristalino amarelo alaranjado ou amarelo.

Pó cristalino amarelo alaranjado

Solubilidade

Insolúvel em água, muito solúvel em metanol, clorofórmio, livremente solúvel em álcool anidro e acetato de etila.

Em conformidade

Identificação

1. Cumpra com o padrão

Em conformidade

2. Cumpra com o padrão

Em conformidade

3. espectro de infravermelho

Em conformidade

Ep

458--486

461

Intervalo de fusão

52—55 ℃

54-55 ℃

Perda ao secar

≤0,1%

0,03%

Resíduo na ignição

≤0,1%

0,02%

Metais pesados

≤10ppm

Em conformidade

Impurezas

≤0,8%

0,5%

Solventes de Resíduos

Hexano ≤0,029%

Em conformidade

Metanol ≤0.3%

Em conformidade

Tolueno ≤0,089%

Em conformidade

Ensaio (HPLC):

≥ 98,5%, substância anidra

99,7%

Embalagem e armazenamento: Mantenha em um recipiente bem fechado.



Inquérito